中藥配方顆粒是近幾年發(fā)展較快的中藥制劑，由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮而成，供中醫(yī)臨床配方用，具有見(jiàn)效快，吸收好，療效顯著，攜帶方便等特點(diǎn)。中藥配方顆粒的發(fā)明是中醫(yī)藥的一次重大革新，是適應(yīng)現(xiàn)代快節(jié)奏生活的一種必然產(chǎn)物。中藥配方顆粒目前已有700余種，占中藥飲片品種50%。目前市場(chǎng)上針對(duì)配方顆粒的應(yīng)用主要擔(dān)心兩點(diǎn)：①中藥配方顆粒質(zhì)量不確定。②市場(chǎng)對(duì)配方顆粒的療效是否與共煎一致有疑慮。

       2016年2月26日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，明確將中藥配方顆粒納入國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)容之中。2016年8月5日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，已啟動(dòng)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究，共有包括國(guó)家6家試點(diǎn)企業(yè)在內(nèi)的多家企業(yè)參與了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研究。2019年11月8日，國(guó)家藥典委公示了巴戟天配方顆粒、白芍配方顆粒等一批160個(gè)中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)規(guī)范統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將提高配方顆粒的市場(chǎng)接受度，有利于配方顆粒行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

對(duì)于公示的中藥配方顆粒品種，賽默飛液相色譜柱展示了優(yōu)異的性能。

1 甘草配方顆粒特征圖譜及特征峰分析結(jié)果

        在下方甘草配方顆粒色譜圖中，測(cè)試結(jié)果呈現(xiàn)12 個(gè)特征峰，以甘草苷、甘草酸參照物峰相對(duì)應(yīng)的峰為S1、S2峰，各項(xiàng)指標(biāo)符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)公示稿中的要求。

Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 （2.2mm×100mm，2.1μm）分析結(jié)果

峰2：芹糖甘草苷 峰3(S1)：甘草苷 峰5：異甘草苷 峰6：甘草素 峰10(S2)：甘草酸

公示稿提供的參考對(duì)照特征圖譜（推薦Acclaim RSLC 120 C18）

2 肉桂配方顆粒特征圖譜及特征峰分析結(jié)果

       在下方肉桂配方顆粒色譜圖中，測(cè)試結(jié)果呈現(xiàn)5個(gè)特征峰，以桂皮醛參照物峰相對(duì)應(yīng)的峰為S 峰，各項(xiàng)指標(biāo)均符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)公示稿中的要求。

Vanquish Flex+ Syncronis C18（2.1mm × 100mm，1.7 μm）分析結(jié)果

峰1：香豆素；峰2：肉桂醇；峰3：肉桂酸；峰4：桂皮醛（S）

公示稿提供的參考對(duì)照特征圖譜

3 生地黃配方顆粒特征圖譜及特征峰分析結(jié)果

       在下方生地黃配方顆粒色譜圖中，測(cè)試結(jié)果呈現(xiàn)11個(gè)特征峰，以毛蕊花糖苷參照物峰相對(duì)應(yīng)的峰為S 峰，各項(xiàng)指標(biāo)均符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)公示稿中的要求。

Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ（2.1mm× 100mm ，1.9μm）分析結(jié)果

峰2：洋地黃葉苷C  峰3：焦地黃苯乙醇苷A1  峰5（S）：毛蕊花糖苷  峰6：焦地黃苯乙醇苷B1  峰7：異毛蕊花糖苷

公示稿提供的參考對(duì)照特征圖譜

        賽默飛色譜儀器結(jié)合色譜柱，完全可以滿足中藥配方顆粒分析需求，為中藥配方顆粒質(zhì)量控制保駕護(hù)航。希望通過(guò)上述案例分享，能夠?yàn)榇蠹以谥兴幣浞筋w粒分析時(shí)帶來(lái)幫助，我們下期再會(huì)！

配方顆粒公示標(biāo)準(zhǔn)中所采用的賽默飛色譜柱